近日，北京雅康博生物科技有限公司順利通過了ISO13485的年度評審，代表著雅康博IVD產(chǎn)品線在醫(yī)療器械標準化及國際化的進程中邁進了一步。
ISO 13485 認證是國際公認的品質(zhì)標準，按照其規(guī)定有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)必須確立一套完善的品質(zhì)管理制度，才可確保所生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備及器械（含診斷試劑類）符合客戶要求和監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定。ISO 13485 認證對醫(yī)療器械的整個生產(chǎn)流程有嚴格的規(guī)定。其中包括檢查、文書檔案紀錄、核實和復(fù)檢等程序，而且還規(guī)定必須另有補救措施。頒發(fā)這個認證的宗旨是要提高企業(yè)的管理層對有關(guān)規(guī)定的認識，以及讓他們更清楚了解所承擔的責任，并希望他們嚴格控制工作環(huán)境，以及將產(chǎn)品安全和風險管理視為首要任務(wù)。
ISO國際官網(wǎng)上寫著這樣一句話“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”，翻譯過來就是“在醫(yī)療器械行業(yè)，安全和質(zhì)量不容妥協(xié)”，這與雅康博“以客戶為中心、以質(zhì)量為生命”質(zhì)量管理理念高度契合。本次ISO13485年度評審是基于ISO 13485：2016新版標準，新增了很多要求，更好地將質(zhì)量管理體系和適用的法規(guī)要求相結(jié)合，尤其在“明確追溯（UDI）的要求和目的、細化了設(shè)計過程的控制、更加強調(diào)風險管理”等方面做出了更明確的合規(guī)要求與標準化規(guī)范。ISO13485的認證，為雅康博未來國際化業(yè)務(wù)的推廣及市場拓展奠定了堅實的基礎(chǔ)，也進一步推動了雅康博國際化品牌的整體戰(zhàn)略。
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